治験改革に向けて

先日、自民党本部でライフサイエンス議員連盟の「治験改革に向けた検討すべき課題」という部会が開かれました。そこで配られた資料にはこのような記述がありました。「この1年くらいで、治験や審査の行政上の改善は著しく進んだ。しかし現時点では日本の治験は、世界で一番費用がかかり、一番時間がかかり、質も必ずしも優れていない。それゆえ、この1年間で作られた政策を実行すると共に、一部更なる改善策を作り、成功例を出す事が必要である」

海外で新薬が発売されてから日本で発売されるまでの時間差“ドラッグラグ”は何と約4年もかかり、そのため世界トップ100の医薬品のうち約3割が日本で販売されていないと言われています。それを改善するために、政府も2009年までに審査員を倍増し、治験の拠点医療機関を倍増し、環境整備として必須文書を減らすなど手続きの簡素化に取り組んでいます。しかし、その政策の効果を国民に実感して頂けるには、まだ程遠い状況です。

治験の問題は、国内の環境整備の努力だけで解決していくのは、既に困難な事態に追い詰つめられていると思います。今こそ「国際共同治験」で、日本がリーダーシップを発揮できるような積極的取組の提案が必要です。世界的製薬会社の中には、30カ国とか40カ国という規模で国際共同治験を行った例が既にあります。このような事例を研究し、「国際共同治験」の世界で、日本の国としてどのようにリーダーシップを発揮できるように取り組むべきか、急いで検討すべきではないでしょうか。

治験の問題は、医薬業界の国際競争力の問題だけでなく、世界の良薬が病に苦しむ日本の人たちの手になかなか届かないという大問題でもあります。これは医療業界だけの問題ではなく、国民一人一人に関わってくる課題なのです。今こそ、国民の力を挙げて抜本的な変革の検討が必要だと思います。